Das neue Europäische Sicherheitssystem im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

Die Arzneimittelversorgung in Österreich gehört zu den sichersten der Welt.

Die Apotheken tragen schon bisher durch eine optische Prüfung auf Unversehrtheit der Packung erheblich dazu bei, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die Hände von Patienten gelangen.

Im Rahmen der EU-Richtlinie 2011/62/EU zur Vermeidung von Fälschungen in der legalen Lieferkette und ihrer Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ist in allen Mitgliedstaaten ein Datenspeicher- und -abrufsystem einzurichten, um die Verifizierung von Arzneimitteln bei der Abgabe an den Patienten ab 09. Februar 2019 zu ermöglichen.

Dieses Datenspeicher- und -abrufsystem ist nach den rechtlichen Rahmenbedingungen von der pharmazeutischen Industrie unter Einbindung der Stakeholder der Lieferkette einzurichten und zu betreiben.

Beachtliche Dimension

Allein in Österreich umfasst das digitale Sicherheitssystem 150 Millionen Arzneimittelpackungen pro Jahr, hergestellt von 247 Pharmaunternehmen.

Rund 170 Arzneimittel-Großhändler, 1.440 öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken sowie 860 hausapothekenführende Ärzte und 22 In- Vitro-Fertilisations-Zentren sind an das System angebunden und sollen einen reibungslosen Ablauf bei der Überprüfung und Abgabe der gekennzeichneten Medikamente gewährleisten.

Das neue System ist hochkomplex und mit zahlreichen Umstellungen und Adaptionen verbunden. So musste die Industrie neue Prozesse aufsetzen - von der Produktionssteuerung bis hin zur Qualitätssicherung - und die Fertigungslinien mit Druckern, Scannern und Kameras ausstatten.

Aber auch die Apotheken mussten System- und Prozessänderungen in ihren Abläufen vornehmen und ihr EDV-System (Hard- und Software) adaptieren bzw. erneuern.

Es wurde von Seiten der Österreichischen Krankenhausapotheker immer wieder darauf hingewiesen, dass der zusätzliche enorme Aufwand (jede einzelne Packung muss zusätzlich einmal mehr in die Hand genommen werden) in keinem Verhältnis zur vermeintlich gewonnenen Sicherheit steht. Die Arzneimittel für den Krankenhausbedarf werden durch die Krankenhausapotheken beinahe ausschließlich direkt vom Hersteller beschafft.

Schrittweise Einführung ab 9. Februar 2019

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen pharmazeutische Hersteller in Europa nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Umlauf bringen, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist.

Achtung: Übergangsphase

Für alle rezeptpflichtigen Arzneimittel, die bereits vor dem Stichtag für den Verkehr freigegeben wurden, gilt eine Übergangsphase bis 2024.

In diesem Zeitraum dürfen sie bis zu ihrem jeweiligen Ablaufdatum bedenkenlos an die Patienten abgegeben werden. In der Praxis werden die Arzneimittel mit den neuen Sicherheitsmerkmalen also erst nach und nach in den Apotheken und bei hausapothekenführenden Ärzten erhältlich sein. Mit dieser schrittweisen Einführung des Fälschungsschutzsystems ist sichergestellt, dass die flächendeckende Arzneimittelversorgung nicht gefährdet wird und keine einwandfreien Medikamente unnötigerweise entsorgt werden müssen.

Zwei Sicherheitsmerkmale:

Siegel und Code

Die Unversehrtheit der Packung wird mit einem Erstöffnungsschutz überprüft. Dieser Schutz kann in unterschiedlichen Varianten vorkommen (z. B. als Klebesiegel) und sorgt dafür, dass äußerlich erkennbar ist, ob die Packung bereits geöffnet wurde.

Darüber hinaus muss jede Arzneimittelpackung einen zweidimensionalen Data-Matrix-Code tragen. Darin sind ein Produktcode, die individuelle Seriennummer sowie Chargenbezeichnung und Verfallsdatum gespeichert. Dieses individuelle Erkennungsmerkmal wird aber auch in Klarschrift aufgebracht und individualisiert somit jede einzelne Packung.

grafik verpackung neu

Das Fälschungsschutzsystem beginnt beim Medikamentenhersteller, der die Verpackung mit dem individuellen Erkennungsmerkmal und dem Erstöffnungsschutz versieht.

Diese Daten lädt er in eine zentrale Datenbank hoch. Sobald die Arzneimittel in Umlauf gebracht sind, haben Großhändler und Apotheker die Möglichkeit, die hinterlegten Daten und deren Status zu verifizieren, um die Medikamente auf ihre Echtheit zu prüfen.

Ergeben sich Zweifel an der Echtheit, weil z.B. die Packungsnummer schon anderweitig ausgebucht wurde, liegt ein Fälschungsverdachtsfall vor.

Diese Packung muss in der Folge in Quarantäne genommen werden und die Apotheke hat den Fall an die Behörden zu melden.

Siehe Leitlinie Vorgehen im Faélschungsfall und Leitlinie Vorgehen im Faelschungsfall Flussdiagramm

Die Fälschungsrichtlinie wurde mit 09.02.2019 umgesetzt.

Alle Krankenhausapotheken in Österreich sind an die Datenbank der AMVS (Austrian Medicines Verification Systems) angebunden. Die EDV-Anpassungen sind noch nicht zur Gänze umgesetzt bzw. getestet.

Stabilisierungsphase des Systems

Es wurde für die ersten 6 Monate ab 09.02.2019 eine „Stabilisierungsphase“ vereinbart, um einen reibungslosen Start und hohen Versorgungsgrad sicherzustellen.

In dieser Zeit haben alle Beteiligten Personen und Organisationen die Möglichkeit, allfällige Prozess- und Anwendungsfehler zu erkennen und zu beheben. Auftretende Daten-, Software- und Handling-Probleme sollen zu keinen weiteren Konsequenzen führen.

Siehe Information zur Stabiliserungphase und Stabilisierungphaase Flussdiagramm und Infofolder Stabilisierungsphase

Karin Kirchdorfer, 08.02.2019

Welt-Apotheker-Tag am 25. September 2018

banner wpd2018

Am 25. September findet zum vierten Mal der Welt-Apotheker-Tag (World Pharmacists Day) statt.

Das Motto lautet in diesem Jahr «Zugang zu Apothekern ist Zugang zum Gesundheitssystem», teilte die Weltapothekerorganisation (FIP) mit.

Der Welt-Apotheker-Tag soll auf den hohen Wert des Berufs für die Bevölkerung aufmerksam machen.

Nach Schätzungen der FIP könnten weltweit 500 Milliarden US-Dollar (390 Milliarden Euro) durch den verantwortungsvollen Gebrauch von Medikamenten eingespart werden

Der Welt-Apotheker-Tag ist eine Möglichkeit den Focus auf die Leistungen der Krankenhausapotheker zu richten, die tagtäglich in unseren Krankenhäusern

zum Wohle unserer Patienten erbracht werden, sei es in der Zubereitung individueller Therapien oder im therapeutischen Team.

Sollten Arzneimittel nicht verfügbar sein, sind es die Krankenhausapotheker, die Auswege suchen und finden, um eine Therapie adequat weiterführen zu können.

Unsere Kernbotschaften:

KrankenhausapothekerInnen, Ihre Experten für die Medikation im interprofessionellen Team

KrankenhausapothekerInnen im Dienste der Arzneimitteltherapiesicherheit

KrankenhausapothekerInnen nutzen alle Informationen zur Optimierung Ihrer Therapie

KrankenhausapothekerInnen arbeiten interdisziplinär im Rahmen von Antibiotic Stewardship, um die Zunahme an Resistenzen zu verhindern

Karin Kirchdorfer, 24.09.2018

Datenschutz

Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,

wie Ihnen sicher bekannt ist, tritt heute die neue Datenschutz-Grundverordnung nach EU-Recht in Kraft. Die EU-DSGVO hat das Ziel, das Datenschutzniveau innerhalb der gesamten EU auf einen einheitlich hohen Standard zu setzen.

Um die vom Gesetzgeber geforderten Vorschriften umzusetzen möchten wir Sie gemäß DSGVO darüber informieren, wie wir mit Ihren personenbezogenen Daten umgehen. Seien Sie versichert, dass wir Ihre Daten auch zukünftig mit aller Sorgfalt schützen und keinesfalls zu anderen Zwecken, als zu den im Rahmen unserer Vereinsziele notwendigen, verwenden werden.

Die Anpassungen zum Datenschutz werden automatisch umgesetzt. Sie brauchen nichts weiter zu unternehmen.

Datenschutzerklaerung 2018

Da Datenschutz schon in der Vergangenheit eine große Rolle gespielt hat, sind die meisten Änderungen formaler Natur, um die geänderte Rechtslage zu berücksichtigen.

Ich hoffe, dass Sie weiterhin mit uns in Kontak bleiben wollen,

sollten Sie aber von uns nicht mehr informiert werden wollen, wenden Sie sich bitte formlos an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!, wir werden Ihre Daten dann vollständig löschen.!

Karin Kirchdorfer, 25.05.2018

Mission Statements 2018

Im Jänner 2018 haben sich die ApothekenleiterInnen der österreichischen Krankenhausapotheken zusammengefunden, um die künftigen Strategien zur Weiterentwicklung der Krankenhauspharmazie zu entwickeln.

Die Krankenhausapotheker sind innerhalb der Krankenhauslandschaft eine kleine Berufsgruppe, die sich in all ihren Tätigkeitsbereichen um die Patientensicherheit bemüht.

Zum Beispiel im Rahmen der Beschaffung, wo zunehmende Lieferengpässe Therapien gefährden und nur durch gute Produkt- und Marktkenntnis sowie schnelle Reaktion aufgefangen werden können,

oder im Rahmen der Patienten individuellen Zubereitung, wo qualitätsgesichert und schnell personalisierte Therapien bereitgestellt werden (z.B.:Österreichische Krankenhausapotheker bereiten pro Jahr etwa 500 000 Zytostatikatherapien applikationsfertig pro Patient zu)

oder im Rahmen des klinisch-pharmazeutischen Service, wo Patienten, Ärzte und Pflege zu speziellen Problemstellungen beraten werden, um sichere und wirksame Therapien zu erstellen.

Darüberhinaus sind Krankenhausapotheker beratend in vielen Gremien, wie Arzneimittelkommission, Antibiotika-Team, Hygiene-Team, Wund-Team, etc., sowie in der Ausbildung und Schulung tätig.

All diese Leistungen im Sinne der Arzneimitteltherapiesicherheit sind leider weder im ÖSG noch in der vorliegenden Patientensicherheitsstrategie verankert.

In vielen Ländern Europas, USA, Australien, Asien, etc. sind Krankenhausapotheker und all ihre Leistungen gesetzlich verankert.

In Deutschland hat der verpflichtende Stationsapotheker sogar ins Regierungsprogramm gefunden.

In vielen Studien wurde in den letzten Jahren bewiesen,dass klinisch-pharmazeutisches Service nicht nur die Arzneimitteltherapiesicherheit steigert, sondern letztlich auch die Ausgaben bremsen kann.

Medicines Reconciliation und Medikationsanlayse mit einem entsprechenden Follow up sollte allen PatientInnen mit Polymedikation im Krankenhaus, aber auch in Pflegeheimen zur Verfügung gestellt werden.

Das Vorhandensein von Krankenhausapothekern und die Bereitstellung von klinisch-pharmazeutischem Service sollte ein Qualitätskriterium für Krankenanstalten und Pflegeheime darstellen.

Ziel sollte sein, dass Krankenhausapotheker als Teil des Behandlungsteams rund um den Patienten wahrgenommen werden und somit auch in die Planungsstrategien der künftigen Gesundheitslandschaft aufgenommen werden.

Aus diesem Grund wurde folgendes Mission Statement erstellt: Mission-Statement-2018

Karin Kirchdorfer, 2018

Krankenhauspharmazie in der ÖAZ

2012 haben wir uns im Vorstand der ARGE Österreichischer Krankenhausapotheker das Ziel gesetzt, die Krankenhauspharmazie regelmäßig in der ÖAZ zu präsentieren. Die Redaktion der ÖAZ hat uns von Anfang an bei unserem Vorhaben mit Rat und Tat unterstützt und mit Ausgabe 14/2012 ging die Rubrik Krankenhauspharmazie an den Start. Seither ist diese Rubrik ein Fixpunkt in der ÖAZ und mit Ende 2017 können wir auf die stolze Anzahl von 168 Artikeln zurückblicken, in denen Kolleginnen und Kollegen Einblick in die unterschiedlichsten Themenbereiche gegeben haben.

Vielen Dank an alle Autoren, die unsere Rubrik seither aktiv mit Leben befüllen!

Hier der Überblick über die Artikel: Rubrik Krankenhauspharmazie 2012-2017

Für die Koordination im Hintergrund sorgt das Team des Arbeitskreises "Krankenhauspharmazie in der ÖAZ" mit viel Fleiß und Spaß an der Sache. Den Großteil unserer Tätigkeiten koordinieren wir acht Arbeitkreismitglieder aus 4 Bundesländern per E-mail, aber einmal im Jahr findet ein Treffen statt. Bei diesem Treffen sammeln wir Ideen und planen die Artikel des kommenden Jahres. Wir dürfen jetzt schon verraten, dass uns auch 2018 wieder viele spannende Beiträge aus dem Kollegenkreis erwarten!

C. Wunder